업종 이해 · 의료기기 제조
일회용 의료용품부터 체외진단·치과·정형 기기까지 의료기기를 만드는 회사가 인허가와 품질 관리, 멸균과 LOT 추적, 병원·대리점·수출 채널 속에서 가격과 손익을 맞추기 어려운 이유를 정리했습니다.
업종 이해화장품·건강 · 업종 지식으로 정리한 글이며 고객사 데이터를 쓰지 않았습니다.
① 이 업종이 가격과 손익을 맞추기 어려운 이유
1 · 품질 체계 유지 비용
의료기기는 제조·품질관리 기준(GMP)에 맞춘 검사와 기록 인력, 공정 밸리데이션이 생산량과 관계없이 유지되어야 하고, 멸균·이식 제품은 클린룸 공조와 환경 모니터링까지 더해집니다. 이 비용을 생산량으로만 나누면 많이 팔리는 제품이 대부분을 떠안고, 검사·문서 작업이 많은 소량 제품의 원가는 낮게 잡힙니다.
2 · 인허가와 임상 비용
등급에 따라 기술문서 심사, 성능 시험, 임상 시험이 필요하고 허가까지 몇 달에서 몇 년이 걸립니다. 이 비용을 출시 뒤 어느 기간에 어느 제품으로 회수할지 정하지 않으면, 출시 초기 제품의 수익성을 잘못 판단합니다.
3 · 멸균 배치
멸균 제품의 EO·감마 멸균은 배치 단위로 돌고, 외주 멸균은 배치당 비용과 운송·대기 기간이 붙습니다. 멸균 후 격리·시험 기간 동안 재고가 묶입니다. 적게 채운 배치의 비용을 생산량으로 나누면 소량 제품의 멸균비가 다른 제품으로 넘어갑니다.
4 · LOT 추적과 품질 문서
원료 LOT, 공정 기록, 검사 성적, 고유 식별 표시와 출고 이력을 LOT마다 관리해야 하고, 부적합이 나오면 LOT 단위로 격리·재검사·폐기합니다. 이 비용을 공통비로 두면 부적합이 잦은 제품의 수익성이 높게 보입니다.
5 · 수출 인증
해외 인증 취득과 유지, 현지 대리인, 등록 갱신 비용은 수출국마다 다르게 듭니다. 수출 가격이 높아 보여도 인증 유지비와 현지 유통 마진을 빼면 국내보다 덜 남을 수 있습니다.
6 · 병원 입찰·대리점·보험 상한
급여 품목은 보험 상한금액 안에서 팔아야 하고, 대형 병원은 입찰과 구매 대행을 거치며, 대리점에는 유통 마진과 교육·A/S 지원이 붙습니다. 원가가 오를 때 가격으로 넘길 수 없는 구조라, 채널별로 실제 남는 돈을 알아야 어디에 영업 자원을 쓸지 정할 수 있습니다.
병원 입찰·직판
입찰 단가와 직접 영업·교육 비용을 병원별 손익에 귀속
대리점
유통 마진·지원 비용을 대리점 손익에 반영
이 모든 것의 바탕 · 등급 × 규격 × 포장 단위
같은 제품도 규격·사이즈·포장 단위·수출국별 표시가 달라 품목이 갈라지고, 제품마다 검사·멸균·문서 요건이 다릅니다. 품질 유지비를 엑셀로 제품마다 나눠 관리하기 어렵습니다.
② 왜 엑셀 원가로는 판단이 어려운가
품질 유지비를 생산량으로 나누면 많이 팔리는 제품이 대부분을 떠안고, 검사가 많은 소량 제품이 싸게 계산됩니다.
인증 유지비와 현지 대리인·등록 비용을 공통비로 두면, 수출 단가가 높은 나라가 실제보다 많이 남는 것처럼 보입니다.
인허가·임상 비용을 생산량으로 나눠 제품 원가에 섞으면, 생산량이 적은 출시 초기 제품이 만드는 비용보다 훨씬 비싸 보여 가격을 잘못 정하게 됩니다.
Taylro 모듈Profit
월 결산 원가와 수익성 · 어디서 이익이 나는지
③ Taylro Profit으로 보는 것
Taylro 모듈Production Autopilot
매일의 생산·재고·계획·출하 · 운영을 이익과 연결
④ Taylro Production Autopilot으로 현장에서 하는 일
위의 원가는 공정별 표준 시간과 월 실적으로 계산합니다. 원자재 LOT과 생산·검사 판정, 멸균 전후 재고 이동을 매일 남겨 두면 부적합으로 버린 양과 검사에 든 시간이 제품별 기록으로 쌓여, Profit의 재고조정과 검사 활동 시간을 실제에 맞출 근거가 됩니다.
4 · LOT 추적과 품질 문서
현장 기록원자재 입고 LOT과 공급처, 생산에 투입한 LOT과 제품 LOT, 입고·출하 검사 판정
달라지는 것문제가 된 공급처에서 출발해 그 원자재가 들어간 제품 LOT과 출하 거래처를 회수 대상 목록으로 뽑고, 부적합으로 폐기한 양은 조정 사유로 남습니다
3 · 멸균 배치
현장 기록멸균 대기·격리 창고로 옮긴 재고와 외주 멸균의 출고·입고
달라지는 것멸균과 격리로 묶인 재고가 창고·LOT별로 보여, 출하할 수 있는 재고와 기다리는 재고가 구분됩니다
1 · 품질 체계 유지 비용
현장 기록생산실적마다 투입 인원과 작업 시간, 제품별 검사 판정 기록
달라지는 것제품마다 검사·기록 업무가 얼마나 드는지 쌓여, Profit에서 검사·기록 활동 시간을 제품별로 정할 근거가 됩니다
출하할 때 회사가 정한 기준으로, 사용기한(유효기간)이 빠른 순이나 입고 순으로 LOT을 골라, 미리보기를 확인한 뒤 납기일 주문을 한 번에 출하합니다. 어느 LOT이 어느 병원·대리점으로 갔는지가 그대로 남습니다.
원자재를 입고할 때 LOT 번호가 자동으로 붙고 라벨이 바로 뜨며, 그 라벨을 스캔하면 생산 투입과 검사 입력으로 이어집니다.
LOT·검사·출하 기록이 한 흐름으로 남아, 제품 추적에 쓰이고, Profit의 제품별 원가를 맞춰 볼 근거가 됩니다.
제품·채널별 원가와 손익을 Taylro 데모와 도입 상담에서 확인해 보세요.
